메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2023년도 의약품 급여재평가가 진행 중인 가운데 평가 성분 중 시장규모가 가장 큰 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)의 평가 결과를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.급여 범위 축소 의견이 유력하게 제기되고 있는 상황 속에서 이를 둘러싼 제약사들의 대응 방향을 두고서 의견이 분분하기 때문이다.13일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 2023년도 급여 재평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.일정대로라면 올해 하반기 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재평가 결과를 대상 제약사들에게 통보한 뒤 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에 상정해 최종 확정할 것으로 전망된다.이 가운데 올해 급여재평가 성분 중 주목되는 것은 단연 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate).옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.건강보험 청구액 기준으로 2315억원(290품목)에 이를 만큼 전체 시장 규모만 봐서라도 올해 급여재평가 성분 중 가장 크기  때문이다.  마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 같은 급여재평가 상황 속에서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들이 국내 초대형 법무법인과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력하고 있다는 후문이다. 여기에 관련된 의학회와 의사회도 건성안 환자 히알루론산 점안제 급여 축소 여부를 놓고 국회 토론회를 진행, 대응방안을 공유하는 등 제약업계를 넘어 의학계에서도 재평가 여부에 따라 적지 않은 영향을 미칠 것으로 평가하고 있다.문제는 히알루론산 점안제 제품을 보유한 제약사 입장에서 마땅히 대응이 쉽지 않다는 점이다. 올해 상반기 주요 안구건조증 치료용 점안액으로 레바미피드 제제 품목이 급여로 등재, 대체 의약품이 본격 등장한 데다 정부는 히알루론산 점안제가 과다 이용되고 있어 관리가 필요하다는 점을 분명히 하고 있기 때문이다.실제로 최근 열린 국회 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장은 "1997년 처음 보험등재된 HA제제의 사용량 및 사용 기간, 연령, 처방 질환 등의 기준이 없어 과다이용·남용 여부를 파악해야 한다"며 "적정하게 처방되고 있는지 검증하고 급여권으로 유지코자 하는 목적"이라고 강조하기도 했다. 이 때문에 제약업계에서는 히알루론산 점안액 관련 급여 축소설이 유력하게 떠돌고 있는 상황.필수적인 항목에 대해서만 급여로 적용할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 급여재평가 중 가장 관심을 모으는 성분은 히알루론산 점안제"라며 "10여개 중견 제약사들이 공동으로 대응할 만큼 해당 제약사들 입장에서는 직접적인 매출에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 이로 인해 대형 법무법인에 대응 논리 개발을 의뢰하지 않았겠나"라고 말했다.그는 "다만, 대형 법무법인 의뢰에 따라 어떤 대응논리가 나올지 의문스럽다. 논의 과정에서 담당 변호사들이 경쟁 법무법인으로 이직하는 일이 벌어졌다"며 "쇼그렌증후군과 같이 필수적인 치료에 활용되는 것 이외에는 급여기준이 축소되는 것 아니냐는 예상이 지배적인데 결과 발표에 따라 제약사들의 대응 여부가 관심사"라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 급여 재평가 결과로 제약업계 전체가 술렁이면서 내년도 재평가 대상에 오른 제약사들이 일찌감치 공동 전선을 구축하며 대비에 나서는 모습이다.아직 재평가 테이블이 마련되지도 않은 상황에서 의견이 맞는 제약사들이 대형 법무법인과 손잡고 재평가 준비에 나서고 있는 것. 자료사진. 안과계 의료기관을 중심 의료계는 내년도 히알루론산 점안제 급여재평가를 예의주시하고 있다. 13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate) 품목을 생산하는 10여개 제약사들이 정부의 급여재평가 방침에 공동 대응하기로 합의한 것으로 확인됐다.내년 진행될 급여 재평가에 앞서 사전에 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 입증에 필요한 사전 작업을 진행하겠다는 의지로 풀이된다. 점안제 약가인하와 지난해 콜린알포세레이트 제제부터 올해 고덱스까지 급여 재평가에 따라 미치는 매출 감소 등 후폭풍을 실감한 제약사들이 사전에 대비하는 것이다.특히 점안제 특화기업인 옵투스제약(구 DHP코리아) 등 10여개 안과 전문 제약사들은 법무법인 김앤장과 손을 잡고 향후 대응방안을 모색 중인 것으로 나타났다. 참고로 보건복지부와 건강보험심사평가원은 내년도 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 포함시키고 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다. 제약업계에서는 현재 10여개 제약사가 공동전선을 구축했지만, 히알루론산 점안제 품목을 생산하는 기업에 51개에 이르는 만큼 차츰 향후 공동전선에 참여하는 더 기업이 늘어날 것이란 관측이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "점안제 품목을 보유한 51개 제약사 중 10여개 제약사가 공동전선을 구축하기로 했다"며 "옵투스제약을 필두로 10여개 제약사가 비상대책위원회를 만들었다"고 전했다.그는 "대형 법무법인들도 이들 제약사와 협력하기 위해 경쟁을 벌였다"며 "최종 김앤장과 10여개 안과 전문 제약사가 손을 잡고 내년도 예정된 정부의 급여 재평가를 대비하기로 했다"고 말했다.이 가운데 임상현장에서는 점안제의 급여 재평가를 두고서 기준 삭제 보다는 일부분 축소될 것이란 시각이 지배적이다.최근 일회용 점안제 시장이 약가인하 터널을 지나 대시 성장세를 보이고 있다.(자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트)대한안과학회 임원인 A대학병원 안과 교수는 "건성안을 치료하는 의료진 입장에서는 민감한 부분"이라며 "급여기준 재설정 관련해서는 점안제 성분 별로 선별작업이 필요한 부분이다. 점안제라는 큰 테두리 안에서 전문가들과 논의하는 작업이 우선돼야 한다"고 강조했다.동시에 재평가와 함께 점안제의 일회용 전환 속 관련 제도적인 설계도 수정‧보완해야 한다는 의견이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "식약처는 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 첫 1~2 방울은 버리고 사용할 것을 주문하고 있다. 안전한 사용이 우선이지만 낭비되는 측면도 존재한다"며 "재사용을 금지하기 위한 조치가 현장에 적용되면서 처방액 증가에까지 영향을 미치는 것 같다"고 말했다.이어 황홍석 회장은 "낭비되는 부분은 분명하게 짚고 넘어가야 한다. 식약처 고시에 수정‧보완할 부분이 존재 한다"며 "내년 급여 재평가가 예고됐는데 무작정 급여에서 제외하는 것이 아니라 반드시 필요한 진료 분야에 쓰일 수 있도록 해야 한다. 쇼그렌 증후군 환자나 노인성 안과 질환자의 경우 안구건조증이 심하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 일회용 점안제를 중심으로 사용량을 고려, 제약사들과 협상을 진행해 약가를 인하시켰다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 건보공단은 7일 사용량-약가 연동(유형 다) 협상 결과, 181개 품목에 대한 협상을 완료했다고 밝혔다. '유형 다' 협상은 협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 건보공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다. 건보공단은 복지부 협상명령(유형 다)에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행하했으며, 합의된 약제의 약가는 '건강보험정책심의위원회'의 심의를 거쳐 10월부로 일괄 인하됐다. 약가가 인하된 약제를 구체적으로 살펴보면 일회용 점안제를 중심으로 이뤄졌다. 실제로 ▲뉴히알유니점안액(태준제약) ▲티어린프리점안액(DHP코리아) ▲하메론점안액(삼천당제약) ▲히알산점안액(대우제약) ▲제노벨라점안액(종근당) ▲리블리스점안액(휴온스메디케어) 등이 포함됐다. 여기에 2019년도 의약품 청구금액이 급증한 주요 의약품도 약가가 인하됐다. 한미약품의 고혈압 치료제인 아모잘탄을 포함해 경장영양제인 하모닐란(비브라운코리아)도 약가 인하 대상에 이름을 올렸다. 또한 아토젯(한국MSD), 크레스토(아스트라제네카), 아빌리파이(오츠카제약) 등 외국제약사 품목들도 약가 인하 대상에 포함됐다. 건보공단 강청희 급여이사는 "2020년도 '유형 다; 협상에서 181개 품목 약제의 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 연간 약 352억원으로 예상된다"고 설명했다. 이어 "앞으로 건보공단은 제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 더욱 강화해 선제적인 약품비 지출 관리에 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 삼천당제약(대표 박전교)이 1회용 안과용제 전문 생산기업 DHP코리아(대표 한동화)를 인수했다. 26일 삼천당제약은 DHP코리아 주식 214만3902주를 139억7977만원에 취득한다고 공시했다. 자기자본 대비 16.62%에 해당되는 금액이다. 삼천당제약은 DHP코리아의 지분 61.27%를 확보, 계열회사로 편입시키게 된다. 한편 DHP코리아는 작년 166억원의 매출을 올린 안과용 의약품 전문 생산업체다. 1회용 무방부제 인공눈물 '티어린프리' 등이 유명하다. 현재 충북 오송에 2009년부터 건설 중인 cGMP 공장 완공이 눈앞에 두고 있다. 한편, 삼천당제약의 지난해 매출은 775억원, 영업이익은 67억원이었다.